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Denominación Común (y forma de administración): Claritromicina HEXAL ™ 500 comprimidos recubiertos con película COMPOSICIÓN La claritromicina ratiopharm comprimidos recubiertos con película 500: Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de claritromicina CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA Un 20.1.1 - Medio antibióticos de amplio espectro y Acción Farmacológica La claritromicina es un antibiótico macrólido. Ejerce su acción antibacteriana mediante la unión reversible a la subunidad ribosomal 50S del ribosoma 70S de microorganismos sensibles, lo cual inhibe la síntesis de proteínas dependiente de ARN bacteriano. El espectro antibacteriano in vitro de patógenos sensibles a la claritromicina incluye: (sensibilidad in vitro no implica necesariamente la eficacia in vivo) Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae Legionelle pneumophilia Mycoplasma pneumoniae Chlamydia trachomatis Moraxella (Branhamella) catarrhalis Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus (meticilina sensible ) Helicobacter pylori Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium intracellulare Farmacocinética: La claritromicina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral, pero su biodisponibilidad se reduce a de 50 a 55% debido al rápido metabolismo de primer paso. La concentración plasmática máxima se produce aproximadamente 2 horas después de la administración. La claritromicina se puede administrar con o sin alimentos. La claritromicina se metaboliza por el hígado en su metabolito activo, 14-hidroxiclaritromicina, así como a varios otros metabolitos. Tanto claritromicina y 14-hidroxiclaritromicina distribuyen ampliamente por todo el cuerpo y alcanzar altas concentraciones intracelulares. Las concentraciones tisulares superan por lo general las concentraciones séricas. Claritromicina no alcanza niveles significativos en el líquido cefalorraquídeo. unión de claritromicina de proteínas oscila entre 40 y 70% y es dependiente de la concentración. Las vidas medias de eliminación de claritromicina y 14-hidroxiclaritromicina son aproximadamente 3 a 7 y 5 a 9 horas, respectivamente. Vidas medias más largas se observan después de dosis mayores. La claritromicina se elimina por vía renal y no renal. La cantidad de claritromicina excreta sin cambios en los rangos de orina de 20 a 40%, dependiendo de la dosis administrada y la formulación. Entre el 10 y el 15% de la dosis se excreta en la orina como metabolito 14-hidroxi. Aunque la farmacocinética de claritromicina están alterados en los pacientes con insuficiencia hepática o disfunción renal, ajuste de la dosis no es necesario a menos que un paciente tiene una disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina de & lt; 30 ml / minuto). En dosis más altas en los pacientes infectados por el VIH claritromicina y concentraciones de 14-hidroxiclaritromicina son mucho más altos en comparación con las dosis habituales en pacientes no infectados. Las vidas medias de eliminación también parecen ser alargado. INDICACIONES Claritromicina HEXAL está indicado para el tratamiento de las siguientes leve a moderada infecciones graves causadas por organismos susceptibles: infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonía. infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis y sinusitis. Leve a moderadamente grave otitis media aguda por S. pneumoniae, M. catarrhalis y H. influenzae. infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis, celulitis o la erisipela. Erradicación de Helicobacter pylori cuando se utiliza en combinación con un inhibidor de la bomba de protones y otro antibiótico para disminuir la recurrencia de la úlcera duodenal. Hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos oa cualquiera de los componentes de la formulación. La administración concomitante de claritromicina HEXAL con astemizol, cisaprida, pimozida y terfenadina. (Véase Interacciones). ADVERTENCIAS La claritromicina HEXAL debe utilizarse con precaución en: deterioro de la función hepática - La farmacocinética se alteran. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro de la función hepática, a menos que también concurrente grave deterioro de la función renal. deterioro de la función renal (severo) - La eliminación de claritromicina HEXAL se reduce en pacientes con insuficiencia de la función renal, especialmente aquellos con un aclaramiento de creatinina & lt; 30 ml / min. La dosis de claritromicina HEXAL debe reducirse a la mitad o el intervalo de dosificación doble en pacientes con un aclaramiento de creatinina & lt; 30 ml / min. La rabdomiolisis se ha reportado con el uso concomitante de claritromicina HEXAL y los inhibidores de la HMG-CoA reductasa por ejemplo, simvastatina (véase Interacciones). Rifabutina y rifampicina - Puede disminuir la concentración sérica de claritromicina HEXAL por & gt; 50%. La co-administración se ha reportado que causa una mayor incidencia de uveítis en comparación con rifabutina sola (véase Interacciones). La teofilina - El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo se incrementa. Se recomienda el control de las concentraciones séricas de teofilina (véase Interacciones). La resistencia cruzada entre claritromicina y otros macrólidos HEXAL, ha informado la lincomicina y clindamicina. INTERACCIONES uso concomitante de claritromicina HEXAL con: Astemizol, cisaprida, pimozida y terfenadina - ha dado lugar a arritmias cardíacas, incluyendo la prolongación del intervalo QTc, arritmia ventricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsade de pointes. Las muertes se han producido. La causa más probable es la inhibición del metabolismo de estos medicamentos por claritromicina HEXAL. El uso concomitante está contraindicado. Véase Contraindicaciones. Anticoagulantes tales como warfarina - Claritromicina HEXAL pueden resultar en la potenciación de los efectos de la warfarina. El tiempo de protrombina debe vigilarse estrechamente. Digoxina - La claritromicina HEXAL se ha demostrado que aumenta las concentraciones séricas de digoxina. Se recomienda el control de las concentraciones séricas de digoxina. Carbamazepina u otros medicamentos metabolizados por el sistema enzimático del citocromo P450, por ejemplo, (alprazolam, ciclosporina, disopiramida, alcaloides del cornezuelo del centeno, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, quinidina, sildenafilo, simvastatina, tacrolimus, triazolam, vinblastina, fenitoína y valproato) - La claritromicina HEXAL puede estar asociada con el aumento de los niveles de estos medicamentos. Las concentraciones séricas de estos medicamentos pueden requerir la supervisión. La rabdomiolisis se ha reportado con el uso concomitante de claritromicina HEXAL y los inhibidores de la HMG-CoA reductasa por ejemplo, simvastatina (Ver ADVERTENCIAS). Rifabutina y rifampicina - Puede disminuir la concentración sérica de claritromicina HEXAL por & gt; 50%. La co-administración se ha reportado que causa una mayor incidencia de uveítis en comparación con rifabutina sola (Ver ADVERTENCIAS). La teofilina - El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo se incrementa. Se recomienda el control de las concentraciones séricas de teofilina (Ver ADVERTENCIAS). Zidovudina - Se puede producir un descenso en la concentración en estado estacionario de la zidovudina. Las dosis de zidovudina y claritromicina HEXAL debe tomarse al menos 4 horas de diferencia. Ritonavir - El metabolismo de la claritromicina HEXAL se inhibe. No se necesita una reducción de la dosis de claritromicina HEXAL en pacientes con función renal normal. Los pacientes con deterioro de la función renal requieren una reducción en la dosis de claritromicina HEXAL como sigue: El aclaramiento de creatinina de 30 a 60 ml / min - Reducir la dosis en un 50%. El aclaramiento de creatinina de & lt; 30 ml / min - Reducir la dosis en un 75%. No exceda una dosis de 1 g / día durante la administración concomitante de claritromicina HEXAL con ritonavir. Se ha sugerido que otros inhibidores de la proteasa del VIH e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos pueden tener un efecto similar en Claritromicina HEXAL. No se han establecido EMBARAZO Y LACTANCIA seguridad y eficacia en el embarazo y la lactancia. Claritromicina HEXAL se excreta en la leche materna. DOSIS Y MODO DE USO seguridad y eficacia en niños menores de 6 meses de edad no ha sido establecida. La dosis recomendada para niños menores de 6 meses se basa en una dosis de 7,5 mg / kg, administrada dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 5 a 10 días, dependiendo del patógeno involucrado y la gravedad de la infección. En pacientes con deterioro severo de la función renal (aclaramiento de creatinina & lt; 30 ml / min), la dosis de claritromicina HEXAL debe reducirse a la mitad. No continúe el tratamiento en estos pacientes durante más de 14 días. Claritromicina HEXAL puede tomarse con o sin comida y se puede tomar con leche. Adultos: 250 mg dos veces al día. En las infecciones más graves, la dosis se puede incrementar a 500 mg dos veces al día. Insuficiencia renal: El aclaramiento de creatinina (& lt; 30 ml / min): Reducir la dosis a la mitad, es decir 250 mg una vez al día o 250 mg dos veces al día para las infecciones graves. Limitar la duración del tratamiento de 14 días. La erradicación de H. pylori con adultos. 500 mg dos veces al día, en combinación con un antibiótico apropiado y un agente ácido descenso, durante 7 a 10 días. La seguridad y eficacia de la claritromicina HEXAL en combinación con inhibidores de la bomba de protones distintos de omeprazol no se ha establecido. infecciones por micobacterias atípicas (MAC) en pacientes VIH Adultos: 500 mg dos veces al día Tratamiento de las infecciones por MAC diseminada en pacientes con SIDA deben continuar siempre y cuando se demuestra el beneficio clínico y microbiológico. Una disminución de la eficacia se ha observado en los pacientes que toman claritromicina HEXAL durante más de 12 semanas. Claritromicina HEXAL se debe utilizar en combinación con otros agentes antimicobacterianos. Claritromicina HEXAL puede tomarse con o sin comida. Efectos secundarios y precauciones especiales Efectos secundarios: Hematológicas: Menos frecuentes: leucopenia, trombocitopenia • prolongación del intervalo QT cardiovascular, taquicardia ventricular, taquicardia ventricular en entorchado Sistema nervioso: • Dolor de cabeza, ansiedad, mareos, insomnio, alucinaciones, pesadillas, vértigo, tinnitus, desorientación, despersonalización, confusión, pérdida de la audición, convulsionsEndocrine / Metabólico: • Menos frecuente. HypoglycemiaGastrointestinal: Frecuente: Náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, diarrea
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