+
Cipro ADVERTENCIA: Reacciones adversas graves, incluyendo tendinitis, rotura del tendón, PERIFÉRICO neuropatía, trastornos del sistema nervioso y exacerbación de la miastenia gravis & bull; Las fluoroquinolonas, incluyendo Cipro & registro ;. se han asociado con incapacitante y potencialmente las reacciones adversas graves e irreversibles que se han producido en conjunto (5.1), incluyendo: o tendinitis y ruptura del tendón (5.2) o neuropatía periférica (5.3) o efectos en el sistema nervioso central (5.4) Suspender el Cipro de inmediato y evitar el uso de las fluoroquinolonas, incluyendo Cipro, en los pacientes que sufren alguna de estas reacciones adversas graves (5.1) & bull; Las fluoroquinolonas, incluyendo Cipro, pueden agravar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis. Evitar Cipro en pacientes con historia conocida de la miastenia gravis. (5.5) & bull; Debido a las fluoroquinolonas, incluyendo Cipro, se han asociado con reacciones adversas graves (5.1-5.15), reserva de Cipro para su uso en pacientes que no tienen otras opciones de tratamiento para las siguientes indicaciones: o la exacerbación aguda de la bronquitis crónica (1.10) o la cistitis aguda no complicada ( 1.11) o la sinusitis aguda (1.12) Indicaciones y uso de Cipro La piel e infecciones de piel Estructura Cipro está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la estructura de la piel y la piel infectionscaused por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella Morganella, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, sensible a la meticilina Staphylococcus aureus, a la meticilina susceptible Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes o. Infecciones óseas y articulares Cipro está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de huesos y articulaciones infectionscaused por Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, o Pseudomonas aeruginosa. Complicadas infecciones intra-abdominales Cipro está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de infecciones intra-abdominales complicadas (utilizado en combinación con metronidazol) causadas por Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, o Bacteroides fragilis. La diarrea infecciosa Cipro está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de enfermedades infecciosas diarrheacaused por Escherichia coli (enterotoxigénica aísla), Campylobacter jejuni, Shigella boydii y daga ;. Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, o Shigella sonnei y daga; cuando está indicada la terapia antibacteriana. &daga; Aunque el tratamiento de las infecciones por este microorganismo en este sistema de órganos demostró un resultado clínicamente significativa, la eficacia se estudió en menos de 10 pacientes. La fiebre tifoidea (fiebre entérica) Cipro está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la fiebre tifoidea (fiebre entérica) causada por Salmonella typhi. La eficacia de ciprofloxacino en la erradicación del estado de portador crónico tifoidea no se ha demostrado. Sin complicaciones cervical y uretral gonorrea Cipro está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la gonorrea no complicada de cuello uterino y la uretra debido a Neisseria gonorrhoeae [véase Advertencias y precauciones (5.16)]. Ántrax por inhalación (post-exposición) Cipro está indicado en adultos y pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años de edad para el ántrax por inhalación (post-exposición) para reducir la incidencia o progresión de la enfermedad tras la exposición a Bacillus anthracis en aerosol. Las concentraciones séricas de ciprofloxacino alcanzados en los seres humanos sirven como criterio indirecto probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico y proporcionan la base inicial para la aprobación de esta indicación. Se obtuvo información clínica 1 Apoyo para la ciprofloxacina para la profilaxis posterior a la exposición ántrax durante los ataques bioterroristas ántrax de octubre de 2001 [véase Estudios clínicos (14.2)]. Plaga Cipro está indicado para el tratamiento de la plaga, incluyendo neumónica y peste septicémica, debido a la Yersinia pestis (Y. pestis) y la profilaxis de la peste en adultos y pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años de edad. Los estudios de eficacia de ciprofloxacino no podrían llevarse a cabo en los seres humanos con la peste por razones de viabilidad. Por lo tanto, esta indicación se basa en un estudio de eficacia realizado estudios en animales solamente [ver Estudios clínicos (14.3)]. La prostatitis bacteriana crónica Cipro está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la bacteriana crónica prostatitiscaused por Escherichia coli o Proteus mirabilis. Infecciones del tracto respiratorio inferior Cipro está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de vías respiratorias inferior infectionscaused por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, o Streptococcus pneumoniae. Cipro no es un fármaco de primera elección en el tratamiento de la neumonía presunta o confirmada secundario a Streptococcus pneumoniae. Cipro está indicado para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (EABC) causada por Moraxella catarrhalis. Debido a las fluoroquinolonas, incluyendo Cipro, se han asociado con reacciones adversas graves [véase Advertencias y precauciones (5.1 y ndash; 5,15)] y para algunos pacientes EABC es autolimitante, reserva de Cipro para el tratamiento de las reagudizaciones en pacientes que no tienen otras opciones de tratamiento. Infecciones del tracto urinario Las infecciones del tracto urinario en adultos Cipro está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de vías urinarias infectionscaused por Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae. Enterobacter cloacae. Serratia marcescens. Proteus mirabilis. Providencia rettgeri. morganii Morganella. Citrobacter koseri. Citrobacter freundii. Pseudomonas aeruginosa. sensible a la meticilina Staphylococcus epidermidis. Staphylococcus saprophyticus. o Enterococcus faecalis. La cistitis aguda no complicada Cipro está indicada en pacientes femeninos adultos para el tratamiento de la cistitis aguda no complicada causada por Escherichia coli o Staphylococcus saprophyticus. Debido a las fluoroquinolonas, incluyendo Cipro, se han asociado con reacciones adversas graves [véase Advertencias y precauciones (5 .1-5.15)] y para algunos pacientes la cistitis aguda no complicada es autolimitante, reserva de Cipro para el tratamiento de la cistitis aguda no complicada en pacientes que tienen no hay opciones de tratamiento alternativo. Complicada infección del tracto urinario y pielonefritis en pacientes pediátricos Cipro está indicado en pacientes pediátricos de uno a 17 años de edad para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario (CUTI) y pielonefritis por Escherichia coli [véase Uso en poblaciones específicas (8.4)]. Aunque es eficaz en ensayos clínicos, Cipro no es un fármaco de primera elección en la población pediátrica debido a un aumento en la incidencia de reacciones adversas en comparación con los controles, incluyendo reacciones relacionadas con las articulaciones y / o los tejidos circundantes. Cipro, al igual que otras fluoroquinolonas, se asocia con la artropatía y cambios histopatológicos en las articulaciones que soportan el peso de los animales jóvenes [véase Advertencias y precauciones (5.12), Reacciones Adversas (6.1), Uso en poblaciones específicas (8.4) y no clínica Toxicología (13.2)] . Sinusitis aguda Cipro está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de aguda sinusitiscaused por Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis o. Debido a las fluoroquinolonas, incluyendo Cipro, se han asociado con reacciones adversas graves [véase Advertencias y precauciones (5.1-5.15)] y para algunos pacientes sinusitis aguda es autolimitada, reserva de Cipro para el tratamiento de la sinusitis aguda en pacientes que no tienen opciones de tratamiento alternativo . 1 .13 Uso Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Cipro y otros fármacos antibacterianos, Cipro sólo debe utilizarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Si los organismos anaerobios son sospechosos de contribuir a la infección, el tratamiento adecuado se debe administrar. cultivos y pruebas de susceptibilidad adecuados deben realizarse antes del tratamiento con el fin de aislar e identificar organismos causantes de la infección y para determinar su susceptibilidad a la ciprofloxacina. El tratamiento con Cipro puede iniciarse hasta que los resultados de estas pruebas sean conocidos; una vez que los resultados estén disponibles terapia apropiada debe continuarse. Al igual que con otros fármacos, algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa pueden desarrollar resistencia con bastante rapidez durante el tratamiento con ciprofloxacina. Cultura y susceptibilidad de pruebas lleva a cabo periódicamente durante la terapia proporcionará información no sólo en el efecto terapéutico del agente antimicrobiano, pero también de la posible aparición de resistencia bacteriana. Cipro Dosis y Administración Cipro tabletas y suspensión oral debe administrarse por vía oral como se describe en las tablas Dosis directrices apropiadas. Dosis en adultos La determinación de la dosis y la duración para cualquier paciente en particular debe tener en cuenta la gravedad y la naturaleza de la infección, la susceptibilidad del microorganismo causante, la integridad del paciente y rsquo; s mecanismos de defensa del huésped, y el estado de la función renal y hepática. Tabla 1: Posología Directrices Dosificación Las modificaciones en pacientes con insuficiencia renal El ciprofloxacino se elimina principalmente por vía renal; sin embargo, el fármaco también se metaboliza y parcialmente se aclaró a través del sistema biliar del hígado y a través del intestino. Estas vías alternativas de eliminación de la droga parecen compensar la reducción de la excreción renal en pacientes con insuficiencia renal. No obstante, se recomienda una cierta modificación de la dosis, sobre todo para los pacientes con disfunción renal grave. pautas de dosificación para su uso en pacientes con insuficiencia renal se muestran en la Tabla 4. Tabla 4: Recomendaciones inicial y de mantenimiento Las dosis para pacientes adultos con insuficiencia renal Aclaramiento de creatinina (ml / min) La creatinina sérica debe representar un estado de equilibrio de la función renal. En los pacientes con infecciones graves y insuficiencia renal grave, una dosis unitaria de 750 mg se puede administrar en los intervalos indicados anteriormente. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente. Los pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada a severa fueron excluidos del ensayo clínico de ITUc y pielonefritis. No se dispone de información sobre los ajustes de dosis necesarias para los pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave (es decir, aclaramiento de creatinina & lt; 50 ml / min / 1,73 m 2). Instrucciones para la administración importantes Con multivalentes Los cationes Cipro administrar al menos 2 horas antes o 6 horas después de antiácidos de magnesio / aluminio; poliméricos quelantes de fosfato (por ejemplo, sevelamer, carbonato de lantano) o sucralfato; Videx & registro; (Didanosina) tabletas masticables / buffer o el polvo pediátrico para solución oral; otros fármacos altamente tamponadas; u otros productos que contienen calcio, hierro o zinc. Con los productos lácteos La administración concomitante de Cipro con los productos lácteos (como leche o yogur) o jugos fortificados con calcio solo debe evitarse ya que la absorción disminuida es posible; Sin embargo, Cipro se puede tomar con una comida que contenga estos productos. La hidratación de los pacientes tratados Cipro Asegurar la hidratación adecuada de los pacientes que recibieron Cipro para evitar la formación de orina altamente concentrada. Cristaluria se ha reportado con quinolonas. Instruir al paciente de la administración apropiada Cipro [consulte Información para asesorar al paciente (17)]. Direcciones para la reconstitución de las microcápsulas Cipro para suspensión oral Cipro Suspensión Oral se suministra en 5% (5 g Ciprofloxacina en 100 ml) y 10% (10 g en 100 ml de ciprofloxacino) puntos fuertes. suspensión oral Cipro se compone de dos componentes (microcápsulas y diluyente) que deben ser combinados antes de la dispensación. Tabla 5: Volúmenes La dosificación adecuada de las suspensiones orales reconstituido Las tasas de incidencia de reacciones adversas neurológicas dentro de 6 semanas del inicio del tratamiento fueron del 3% (9/335) en el grupo de Cipro frente al 2% (7/349) en el grupo de comparación e incluyeron mareos, nerviosismo, insomnio y somnolencia. En este ensayo, las tasas de incidencia global de reacciones adversas dentro de 6 semanas de iniciar el tratamiento fueron del 41% (138/335) en el grupo de ciprofloxacina frente a 31% (109/349) en el grupo de comparación. Las reacciones adversas más frecuentes fueron gastrointestinales: 15% (50/335) de los pacientes ciprofloxacina en comparación con el 9% (31/349) de los pacientes de comparación. Las reacciones adversas graves se observaron en el 7,5% (25/335) de los pacientes tratados con ciprofloxacina en comparación con el 5,7% (20/349) de los pacientes del grupo control. Se observó la interrupción del fármaco debido a una reacción adversa en un 3% (10/335) de los pacientes tratados con ciprofloxacina en comparación con el 1,4% (5/349) de los pacientes de comparación. Otras reacciones adversas que se produjeron en al menos 1% de los pacientes ciprofloxacina fueron diarrea 4,8%, vómitos 4,8%, dolor abdominal 3,3%, dispepsia 2,7%, náuseas 2,7%, fiebre 2,1%, asma 1,8% y 1,8% erupción. los datos de seguridad a corto plazo para Ciprofloxacino también se recogieron en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares agudas en pacientes con fibrosis quística (edades de 5 y ndash; 17 años). Sesenta y siete pacientes recibieron Cipro IV 10 mg / kg / dosis cada 8 horas durante una semana seguido de tabletas Cipro 20 mg / kg / dosis cada 12 horas para completar 10 y ndash; 21 días de tratamiento y 62 pacientes recibieron la combinación de ceftazidima intravenosa 50 mg / kg / dosis cada 8 horas y tobramicina intravenosa 3 mg / kg / dosis every8 horas para un total de 10 y ndash; 21 días. evaluaciones periódicas del aparato locomotor se llevaron a cabo por los examinadores de tratamiento ciego. Los pacientes fueron seguidos durante un promedio de 23 días después de finalizar el tratamiento (intervalo de 0 & ndash; 93 días). reacciones adversas musculoesqueléticos se informaron en el 22% de los pacientes en el grupo de ciprofloxacina y 21% en el grupo de comparación. Disminución de la amplitud de movimiento se informó en el 12% de los sujetos en el grupo de ciprofloxacina y el 16% en el grupo de comparación. Artralgia se informó en 10% de los pacientes en el grupo de ciprofloxacina y 11% en el grupo de comparación. Otras reacciones adversas fueron similares en naturaleza y frecuencia entre los grupos de tratamiento. La eficacia de Cipro para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares agudas en pacientes con fibrosis quística pediátricos no ha sido establecida. Además de las reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos en los ensayos clínicos, es de esperar que las reacciones adversas reportadas en adultos durante los ensayos clínicos o post-comercialización también pueden ocurrir en pacientes pediátricos. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas se han registrado en la experiencia de marketing en todo el mundo con las fluoroquinolonas, incluyendo Cipro. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco (Tabla 8). Tabla 8: Informes posteriores a la comercialización de reacciones adversas a medicamentos Clasificación de órganos del sistema Torsade de pointes Vasculitis y arritmia ventricular Sistema nervioso central Exacerbación de la miastenia gravis Pancitopenia (vida desenlace mortal o mortal) insuficiencia hepática (incluyendo casos fatales) Infecciones e infestaciones Candidiasis (oral, gastrointestinal, vaginal) prolongación del tiempo de protrombina o disminución elevación de colesterol (suero) elevación de potasio (suero) Pustulosis exantemática aguda generalizar (PEGA) Suero de reacción similar a la enfermedad Los cambios adversos de laboratorio Los cambios en los parámetros de laboratorio, mientras que en Cipro se enumeran a continuación: Hepática y ndash; elevaciones de la ALT (SGPT), AST (SGOT), fosfatasa alcalina, LDH, bilirrubina sérica. Hematológica y ndash; eosinofilia, leucopenia, disminución de plaquetas de la sangre, las plaquetas sanguíneas elevadas, pancitopenia. Renal y ndash; elevaciones de la creatinina sérica, se ha informado de BUN, cristaluria, cilindruria y hematuria. Otros cambios que se producen son: elevación de transferasa gamaglutamil sérica, elevación de la amilasa sérica, disminución de la glucosa en sangre, ácido úrico elevado, disminución de la hemoglobina, la anemia, diátesis hemorrágica, aumento de los monocitos de sangre, y leucocitosis. Interacciones con la drogas El ciprofloxacino es un inhibidor del citocromo P450 1A2 humano (CYP1A2) el metabolismo mediado. La coadministración de Cipro con otros fármacos metabolizados principalmente por los resultados del CYP1A2 en un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos y podrían dar lugar a reacciones adversas clínicamente significativas del fármaco coadministrado. Tabla 9: Las drogas que son afectados por y afectando Cipro Los fármacos que se ven afectados por Cipro USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo Categoría C No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Cipro no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifica el riesgo potencial tanto de la madre y el feto. Una revisión de expertos de los datos publicados sobre experiencias con ciprofloxacina uso durante el embarazo por TERIS y ndash; el Sistema de Información de Teratógenos y ndash; llegó a la conclusión de que las dosis terapéuticas durante el embarazo son poco probable que suponga un riesgo teratogénico sustancial (cantidad y calidad de los datos estará justo), pero los datos son insuficientes afirmar que no hay riesgo. 2 Un estudio observacional prospectivo controlado siguió a 200 mujeres expuestas a las fluoroquinolonas (52,5% expuesto a la ciprofloxacina y el 68% exposiciones primer trimestre) durante la gestación. 3 La exposición in utero a las fluoroquinolonas durante la embriogénesis no se asoció con un mayor riesgo de malformaciones. Las tasas reportadas de malformaciones congénitas mayores fueron 2,2% para el grupo de las fluoroquinolonas y el 2,6% para el grupo control (incidencia de base de malformaciones es 1 y ndash; 5%). Las tasas de abortos espontáneos, nacimiento prematuro y bajo peso al nacer no difirieron entre los grupos y no hubo importantes disfunciones del aparato locomotor hasta un año de edad en los niños expuestos ciprofloxacina clínicamente. Otro estudio de seguimiento prospectivo informó sobre 549 embarazos con exposición a fluoroquinolonas (93% exposiciones en el primer trimestre). 4 Se realizaron 70 exposiciones ciprofloxacina, todo ello dentro del primer trimestre. Las tasas de malformaciones entre los bebés nacidos vivos expuestos a la ciprofloxacina y a las fluoroquinolonas en general estaban dentro de los rangos de incidencia de base. No se han encontrado patrones específicos de anomalías congénitas. El estudio no reveló ninguna reacción adversa nítidas debido a que la exposición intrauterina a la ciprofloxacina. No hubo diferencias en las tasas de prematuridad, abortos espontáneos, o el peso al nacer se observaron en las mujeres expuestas a ciprofloxacino durante el embarazo. 2, 3 Sin embargo, estos pequeños estudios epidemiológicos posteriores a la comercialización, de los cuales más experiencia es de corto plazo, la primera exposición trimestre, son insuficientes para evaluar el riesgo de defectos menos comunes o para permitir sacar conclusiones fiables y definitivas con respecto a la seguridad de ciprofloxacina en las mujeres embarazadas y sus fetos en desarrollo. Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y ratones con dosis orales de hasta 100 mg / kg (0,6 y 0,3 veces la dosis humana diaria máxima en base a la superficie corporal, respectivamente) y no han revelado evidencia de daño al feto debido a la ciprofloxacina. En conejos, los niveles de dosis orales de ciprofloxacina 30 y 100 mg / kg (aproximadamente 0.4- y 1.3 veces la dosis terapéutica recomendada más alta en base a la superficie corporal) produjo toxicidad gastrointestinal que resulta en la pérdida de peso materno y una mayor incidencia de aborto, pero sin No se observó teratogenicidad en cualquiera de los niveles de dosis. Después de la administración intravenosa de dosis de hasta 20 mg / kg (aproximadamente 0,3 veces la dosis terapéutica más alta recomendada sobre la base de la superficie corporal), no toxicidad materna fue producida y no se observó embriotoxicidad o teratogenicidad. Las madres lactantes El ciprofloxacino se excreta en la leche humana. La cantidad de Ciprofloxacino absorbida por el lactante es desconocida. Debido al riesgo potencial de reacciones adversas graves (incluyendo daño articular) en los lactantes de madres que toman Cipro, una decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. uso pediátrico Aunque es eficaz en ensayos clínicos, Cipro no es un fármaco de primera elección en la población pediátrica debido a un aumento en la incidencia de reacciones adversas en comparación con los controles. Las quinolonas, incluyendo Cipro, causa artropatía en animales jóvenes [véase Advertencias y precauciones (5.12) y no clínica Toxicología (13.2)]. Complicada infección del tracto urinario y pielonefritis Cipro está indicado para el tratamiento de ITUc y pyelonephritisdue de Escherichia coli en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad. Aunque es eficaz en ensayos clínicos, Cipro no es un fármaco de primera elección en la población pediátrica debido a un aumento en la incidencia de reacciones adversas en comparación con los controles, incluyendo los eventos relacionados con las articulaciones y / o los tejidos circundantes [ver Reacciones Adversas (6.1) y la Clínica estudios (14.1)]. Ántrax por inhalación (post-exposición) Cipro está indicado en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años de edad, por ántrax por inhalación (post-exposición). La evaluación del riesgo-beneficio indica que la administración de ciprofloxacino a los pacientes pediátricos es apropiado [ver Dosis y Administración (2.2) y Estudios Clínicos (14.2)]. Cipro está indicado en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años de edad, para el tratamiento de la plaga, incluyendo neumónica y peste septicémica por Yersinia pestis (Y. pestis) y la profilaxis de la peste. Los estudios de eficacia de Cipro no podrían llevarse a cabo en seres humanos con la peste neumónica, por razones de viabilidad. Por lo tanto, la aprobación de esta indicación se basó en un estudio de eficacia realizado estudios en animales. La evaluación del riesgo-beneficio indica que la administración de Cipro para pacientes pediátricos es apropiado [ver Indicaciones y uso (1.8), Dosis y Administración (2.2) y Estudios Clínicos (14.3)]. uso geriátrico Los pacientes geriátricos están en mayor riesgo de desarrollar trastornos de los tendones graves incluyendo la ruptura del tendón cuando se está tratando con una fluoroquinolona, como Cipro. Este riesgo es aún mayor en los pacientes que reciben terapia concomitante con corticosteroides. La tendinitis o ruptura de tendón puede implicar, las manos, los hombros o en otros sitios del tendón de Aquiles y puede ocurrir durante o después de la finalización de la terapia; Se han reportado casos que ocurren hasta varios meses después del tratamiento fluoroquinolona. Se debe tener precaución cuando se prescriba Cipro para pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos en los corticosteroides. Los pacientes deben ser informados de esta reacción adversa potencial y recomendar que dejen Cipro y si se presenta cualquier síntoma de tendinitis o de ruptura del tendón en contacto con su proveedor de atención médica. [Véase el recuadro de advertencia. Advertencias y precauciones (5.2) y Reacciones adversas (6.2)]. En un análisis retrospectivo de 23 ensayos clínicos controlados con múltiples dosis de Cipro que abarca más de 3500 pacientes tratados con ciprofloxacina, el 25% de los pacientes eran mayores o iguales a 65 años de edad y el 10% eran mayores o iguales a 75 años de edad. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos mayores en cualquier terapia con medicamentos no se pueden descartar. El ciprofloxacino se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones adversas puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. No alteración de dosificación es necesario para los pacientes mayores de 65 años de edad con función renal normal. Sin embargo, dado que algunos individuos experimentan mayores disminución de la función renal en virtud de su avanzada edad, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis para los pacientes de edad avanzada, y la monitorización de la función renal puede ser útil en estos pacientes [véase Dosis y Administración (2.3) y Farmacología Clínica ( 12.3)]. En general, los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a los efectos asociados con las drogas en el intervalo QT. Por lo tanto, deben tomarse precauciones al usar Cipro con fármacos concomitantes que pueden resultar en la prolongación del intervalo QT (por ejemplo, clase Ia o antiarrítmicos de clase III) o en pacientes con factores de riesgo de torsade de pointes (por ejemplo, conocido prolongación del intervalo QT, hipopotasemia no corregida) [véase Advertencias y precauciones (5.11)]. Insuficiencia renal El ciprofloxacino se elimina principalmente por vía renal; sin embargo, el fármaco también se metaboliza y parcialmente se aclaró a través del sistema biliar del hígado y a través del intestino. Estas vías alternativas de eliminación de la droga parecen compensar la reducción de la excreción renal en pacientes con insuficiencia renal. No obstante, se recomienda una cierta modificación de la dosis, sobre todo para los pacientes con disfunción renal grave [véase Dosis y Administración (2.3) y Farmacología Clínica (12.3)]. Deterioro hepático En estudios preliminares en pacientes con cirrosis hepática crónica estable, no se han observado cambios significativos en la farmacocinética de ciprofloxacino. La farmacocinética de ciprofloxacino en pacientes con insuficiencia hepática aguda, no se han estudiado. La sobredosis En el caso de una sobredosis aguda, toxicidad renal reversible se ha informado en algunos casos. Vaciar el estómago induciendo el vómito o por lavado gástrico. Observe cuidadosamente al paciente y darle el tratamiento de apoyo, incluyendo el monitoreo de la función renal, el pH y la acidez urinario, si es necesario, para evitar la cristaluria y administración de magnesio, aluminio o calcio que contiene antiácidos que pueden reducir la absorción de ciprofloxacino. La hidratación adecuada debe mantenerse. Sólo una pequeña cantidad de ciprofloxacino (menos de 10%) se elimina del cuerpo después de la hemodiálisis o diálisis peritoneal. Descripción Cipro Cipro (clorhidrato de ciprofloxacina) Tabletas y Cipro (ciprofloxacina) Suspensión oral son agentes antimicrobianos sintéticos para la administración oral. clorhidrato de ciprofloxacina, USP, una fluoroquinolona, es la sal de monohidrato de monoclorhidrato de, 4-dihidro-4-oxo-7- (1-piperazinil) -3-quinolincarboxílico el ácido 1-ciclopropil-6-fluoro-1. Es un débilmente amarillento a sustancia cristalina de color amarillo claro con un peso molecular de 385,8. Su fórmula empírica es C 17 H 18 FN 3 O 3 & bull; HCl & bull; H 2 O y su estructura química es la siguiente: El ciprofloxacino es 1-ciclopropil-6-fluoro-1,4-dihidro-4-oxo-7- (1-piperazinil) -3-quinolincarboxílico ácido. Su fórmula empírica es C 17 H 18 FN 3 O 3 y su peso molecular es 331,4. Es un débilmente amarillento a sustancia cristalina de color amarillo claro y su estructura química es la siguiente: Cipro comprimidos recubiertos con película están disponibles en 250 mg y 500 mg (equivalente ciprofloxacina) puntos fuertes. tabletas de Cipro son de color blanco a ligeramente amarillento. Los ingredientes inactivos son almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, y polietilenglicol. Cipro suspensión oral está disponible en 5% (5 g en 100 ml de ciprofloxacina) y 10% (10 g en 100 ml de ciprofloxacina) puntos fuertes. Cipro suspensión oral es un blanco de suspensión a ligeramente amarillento, con sabor a fresa que puede contener gotitas de color amarillo-naranja. Se compone de microcápsulas ciprofloxacina y diluyente que se mezclan antes de la dispensación [ver Dosificación y administración (2.5)]. Los componentes de la suspensión tienen las siguientes composiciones: &toro; Las microcápsulas & ndash; Ciprofloxacina, povidona, copolímero de ácido metacrílico, hipromelosa, estearato de magnesio y polisorbato 20. & bull; Diluyente y ndash;-triglicéridos de cadena media, sacarosa, lecitina de soja, agua y sabor a fresa. &toro; Cinco (5) ml de suspensión 5% contiene aproximadamente 1,4 g de sacarosa y 5 ml de 10% de suspensión contiene aproximadamente 1,3 g de sacarosa. Cipro - Farmacología Clínica Mecanismo de acción El ciprofloxacino es un miembro de la familia de las fluoroquinolonas de agentes antibacterianos [ver Microbiología (12.4)]. farmacocinética La biodisponibilidad absoluta de ciprofloxacino cuando se administra como una tableta oral es de aproximadamente 70% sin pérdida sustancial por metabolismo de primer paso. Ciprofloxacina concentraciones séricas máximas y el área bajo la curva se muestran en la tabla de los 250 mg a 1000 mg rango de dosis (Tabla 10). Tabla 10: Concentraciones séricas máximas y áreas bajo la curva Las concentraciones séricas máximas se alcanzan de 1 a 2 horas después de la dosificación oral. Las concentraciones medias de 12 horas después de la dosificación con 250, 500, o 750 mg son 0,1, 0,2, y 0,4 mcg / ml, respectivamente. La eliminación vida media en suero en sujetos con función renal normal es de aproximadamente 4 horas. Las concentraciones en suero aumentan proporcionalmente con dosis de hasta 1000 mg. A 500 mg dosis oral administrada cada 12 horas se ha demostrado que produce un área bajo la curva de tiempo de concentración en suero (AUC) equivalente a la producida por una infusión intravenosa de 400 mg Cipro dado más de 60 minutos cada 12 horas. A 750 mg dosis oral administrada cada 12 horas se ha demostrado producir una AUC en el estado estacionario equivalente a la producida por una infusión intravenosa de 400 mg administrada durante 60 minutos cada 8 horas. A 750 mg resultados de dosis orales en una C max similar a la observada con una dosis intravenosa de 400 mg. A 250 mg dosis oral administrada cada 12 horas produce un equivalente AUC a la producida por una infusión de 200 mg de Cipro administrada cada 12 horas (Tabla 11). Tabla 11: El estado estacionario Parámetros farmacocinéticos después de múltiples dosis oral e IV cada 12 horas, por vía oral Cada 12 horas, intravenosa cada 12 horas, por vía oral. cada 8 horas, por vía intravenosa Comida Cuando Cipro Tablet se administra concomitantemente con la comida, hay un retraso en la absorción de la droga, lo que resulta en concentraciones máximas que se producen cerca de 2 horas después de la dosificación en lugar de 1 hora mientras que no hay ningún retraso observada cuando Cipro suspensión se administra con alimentos. La absorción total de la tableta de Cipro Cipro o suspensión, sin embargo, no se ve afectada sustancialmente. La farmacocinética de ciprofloxacino dados como la suspensión también no se ven afectados por los alimentos. Evitar la administración concomitante de Cipro con los productos lácteos (como leche o yogur) o jugos fortificados con calcio por sí solos ya que la absorción disminuida sea posible; Sin embargo, Cipro se puede tomar con una comida que contenga estos productos Con la administración oral, una dosis de 500 mg, dada como 10 ml de la suspensión Cipro 5% (que contienen 250 mg de Ciprofloxacina / 5 ml) es bioequivalente al comprimido de 500 mg. A 10 ml de volumen de la Cipro suspensión al 5% (que contiene 250 mg de Ciprofloxacina / 5 ml) es bioequivalente a un ml de volumen 5 de la Cipro suspensión al 10% (que contiene 500 mg de Ciprofloxacina / 5 ml). La unión de ciprofloxacino a las proteínas séricas es 20% a 40%, lo que no es probable que sea lo suficientemente alta como para causar interacciones de unión de proteína significativa con otros fármacos. Después de la administración oral, ciprofloxacino se distribuye ampliamente por todo el cuerpo. Las concentraciones tisulares a menudo exceden las concentraciones séricas tanto en hombres y mujeres, en particular en el tejido genital incluyendo la próstata. El ciprofloxacino está presente en forma activa en la saliva, secreciones nasales y bronquiales, la mucosa de los senos paranasales, esputo, líquido de las ampollas de la piel, ganglios, líquido peritoneal, bilis y secreciones prostáticas. El ciprofloxacino también se ha detectado en el pulmón, piel, grasa, músculo, cartílago, y hueso. El fármaco se difunde en el líquido cefalorraquídeo (CSF); sin embargo, las concentraciones de CSF son generalmente menos de 10% de las concentraciones séricas máximas. Los bajos niveles de la droga se han detectado en los humores acuoso y vítreo del ojo. Cuatro se han identificado metabolitos en la orina humana que en conjunto representan aproximadamente el 15% de una dosis oral. Los metabolitos tienen actividad antimicrobiana, pero son menos activos que sin cambios ciprofloxacina. El ciprofloxacino es un inhibidor del citocromo P450 1A2 humano (CYP1A2) el metabolismo mediado. La administración concomitante de ciprofloxacino con otros fármacos metabolizados principalmente por los resultados del CYP1A2 en un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos y podrían dar lugar a efectos adversos clínicamente significativos de la co-administra la droga [véase Contraindicaciones (4.2), Advertencias y Precauciones (5.9. 5.15), e Interacciones farmacológicas (7)]. La eliminación vida media en suero en sujetos con función renal normal es de aproximadamente 4 horas. Aproximadamente 40 a 50% de una dosis administrada por vía oral se excreta en la orina como fármaco inalterado. Después de una dosis oral de 250 mg, las concentraciones de orina de ciprofloxacino generalmente exceden 200 mcg / ml durante las primeras dos horas y aproximadamente 30 mcg / ml en 8 a 12 horas después de la dosificación. La excreción urinaria de ciprofloxacino es prácticamente completa dentro de las 24 horas después de la dosificación. El aclaramiento renal de ciprofloxacino, que es de aproximadamente 300 ml / minuto, es superior a la tasa de filtración glomerular normal de 120 ml / minuto. Por lo tanto, la secreción tubular activa parece jugar un papel importante en su eliminación. Co-administración de probenecid con Ciprofloxacino resulta en una reducción del 50% en el aclaramiento renal ciprofloxacina y un aumento del 50% en su concentración en la circulación sistémica. Aunque las concentraciones biliares de ciprofloxacino son varias veces mayores que las concentraciones en suero después de la administración oral, sólo una pequeña cantidad de la dosis administrada se recupera de la bilis como fármaco inalterado. Un adicional de 1% a 2% de la dosis se recupera de la bilis en forma de metabolitos. Aproximadamente 20% a 35% de una dosis oral se recupera de las heces dentro de los 5 días después de la dosificación. Esto puede ocurrir ya sea de eliminación biliar o la eliminación transintestinal. Mayor Los estudios farmacocinéticos de la (dosis única por vía oral) y las formas por vía intravenosa (dosis única y múltiple) de ciprofloxacina indican que las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino son más elevados en pacientes ancianos (mayores de 65 años) en comparación con los adultos jóvenes. Aunque la C max se aumenta 16% a 40%, el aumento de AUC media es de aproximadamente 30%, y se puede atribuir al menos en parte a una disminución del aclaramiento renal en los ancianos. La semivida de eliminación es sólo ligeramente ( 20%) prolonga en las personas mayores. Estas diferencias no se consideran clínicamente significativos [ver Uso en poblaciones específicas (8.5)]. Insuficiencia renal En pacientes con función renal reducida, la vida media de ciprofloxacino se prolonga ligeramente. Ajustes de dosis pueden ser necesarios [ver Uso en poblaciones específicas (8.6) y Dosis y Administración (2.3)]. En estudios preliminares en pacientes con cirrosis hepática crónica estable, no se han observado cambios significativos en la farmacocinética de ciprofloxacino. La cinética de ciprofloxacino en pacientes con insuficiencia hepática aguda, no han sido suficientemente estudiados. Pediatría Después de una dosis oral única de 10 mg / kg Cipro suspensión a 16 niños de edades comprendidas entre los 4 meses a 7 años, la Cmax media fue de 2,4 mcg / ml (rango: 1,5 mcg / ml a 3,4 mcg / ml) y la media AUC fue de 9,2 mcg * h / ml (rango: 5,8 mcg * h / ml a 14,9 mcg * h / ml). No hubo aparente dependencia de la edad, y ningún aumento notable en la Cmax o el AUC tras dosis múltiples (10 mg / kg tres veces al día). En los niños con sepsis grave que se les dio Cipro IV (10 mg / kg en infusión intravenosa de 1 hora), la Cmax media fue de 6,1 mcg / ml (rango: 4,6 mcg / ml a 8,3 mcg / ml) en 10 niños de menos de 1 año de edad; y 7,2 mcg / ml (rango: 4,7 mcg / ml a 11,8 mcg / ml) en 10 niños entre 1 año y 5 años de edad. Los valores de AUC fueron 17,4 mcg * h / ml (rango: 11,8 mcg * h / ml a 32 mcg * h / ml) y 16,5 mcg * h / ml (rango: 11 mcg * h / ml a 23,8 mcg * h / ml ) en los respectivos grupos de edad. Estos valores están dentro del rango reportado para los adultos en dosis terapéuticas. En base al análisis farmacocinético de la población de pacientes pediátricos con diversas infecciones, la vida media prevista en los niños es de aproximadamente 4 horas y ndash; 5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensión oral es aproximadamente del 60%. Los antiácidos La administración simultánea de antiácidos que contienen hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio pueden reducir la biodisponibilidad del ciprofloxacino hasta en un 90% [ver Dosis y Administración (2.4) e Interacciones farmacológicas (7)]. antagonistas del receptor H2 de la histamina antagonistas de receptor H2 de histamina parecen tener ningún efecto significativo sobre la biodisponibilidad de ciprofloxacino. El metronidazol Las concentraciones séricas de ciprofloxacina y metronidazol no se alteraron cuando estos dos fármacos se administraron de forma concomitante. tizanidina ropinirol La clozapina Sildenafil La duloxetina La lidocaína La metoclopramida omeprazol Microbiología Mecanismo de acción Mecanismo de resistencia Métodos de ensayo de susceptibilidad Cuando esté disponible, el laboratorio de microbiología clínica debe contener los resultados de las pruebas de sensibilidad in vitro resultados en los productos de antimicrobianos utilizados en los hospitales residentes para el médico como en informes periódicos que describen el perfil de susceptibilidad de los patógenos nosocomiales y adquiridas en la comunidad. Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) antimicrobianos. Los métodos cuantitativos que requieren la medición de diámetros de zona también pueden proporcionar estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. El tamaño de la zona proporciona una estimación de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. El tamaño de la zona debe ser determinado usando un método de ensayo normalizado. Un informe de y ldquo; Intermedio y rdquo; indica que el resultado debe considerarse dudosos y, si el microorganismo no es completamente susceptible a la alternativa, medicamentos clínicamente factibles, el ensayo debe repetirse. Esta categoría implica posible aplicabilidad clínica en sitios del cuerpo donde la droga es fisiológicamente concentrada o en situaciones en las que se puede utilizar altas dosis de drogas. Esta categoría también ofrece una zona de seguridad que impide que los pequeños factores técnicos incontrolables causen mayores discrepancias en la interpretación. Un informe de y ldquo; Resistente y rdquo; Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad &toro; Prueba letal dominante (ratones) 9 La importancia clínica de estos hallazgos en humanos es desconocida. Toxicología y / o farmacología animal de Estudios clínicos La duración del tratamiento fue de 10 a 21 días (duración media del tratamiento fue de 11 días con un rango de 1 a 88 días). La concentración sérica máxima media alcanzada en el estado estacionario en adultos humanos que recibieron 500 mg por vía oral cada 12 horas es de 2.97 mcg / ml y 4,56 mcg / ml después de 400 mg por vía intravenosa cada 12 horas. La concentración sérica media canal en el estado estacionario para ambos de estos regímenes es 0,2 mcg / ml. Después de la segunda infusión intravenosa pacientes cambiaron a 15 mg / kg por vía oral cada 12 horas alcanzar una concentración máxima media de 3,6 mcg / ml después de la dosis oral inicial. 1 Plaga 12 Referencias Baltimore, Maryland: Johns Hopkins University Press, 2000: 149-195. El resultado del embarazo después de la exposición gestacional a las fluoroquinolonas: un estudio multicéntrico, prospectivo y controlado. Antimicrob Agents Chemother. 1998; 42 (6): 1336-1339. El resultado del embarazo después de la exposición prenatal a quinolonas. Evaluación de un registro de casos de la red europea de servicios de información de teratología (ENTIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996; 69: 83-89. 5. Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Los métodos para antimicrobiana de dilución y el disco pruebas de sensibilidad Las bacterias aisladas con poca frecuencia o fastidiosas; Informe a disposición de la FDA, CDER, asesores y personal consultores, HFD-21 de 1901 Chapman Avenue, Room 200, Rockville, MD 20852, EE. UU.. J Infect Dis 1992; 166: 1184-7. profilaxis post-exposición contra el ántrax por inhalación experimental. J Infect Dis 1993; 167: 1239-1242. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación en el reverso. en el reverso. microcápsulas de las tiendas y diluyente por debajo de 25 y el grado; C (77 y grado; F); Proteja contra la congelación. El producto reconstituido se puede almacenar a 25 y el grado; C (77 y grado; F) durante 14 días; Proteja contra la congelación. Información para asesorar al paciente &toro; &toro; descansar y abstenerse de hacer ejercicio; El riesgo de trastorno del tendón grave con fluoroquinolonas es mayor en los pacientes de edad avanzada por lo general más de 60 años de edad, en pacientes que toman medicamentos corticosteroides, y en pacientes con riñón, el corazón o los trasplantes de pulmón. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Hay una posibilidad de acumulación de cafeína cuando los productos que contienen cafeína son consumidos al tomar las quinolonas. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Cipro & registro;
No comments:
Post a Comment